Foi constatado desvio de conformidade do produto que pode ocasionar falta de eficácia da vacina, gerando risco à saúde animal e saúde humana.

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) determinou a suspensão da fabricação e venda da vacina contra leishmaniose, a Leish-Tec. Após fiscalização constatar desvio de conformidade do produto que pode ocasionar falta de eficácia da vacina, gerando risco à saúde animal e saúde humana, foi determinado o recolhimento de oito lotes. A empresa fabricante já iniciou o recolhimento do referido produto veterinário.

As fiscalizações em estabelecimentos fabricantes de produtos veterinários são rotineiras e visam verificar as Boas Práticas de Fabricação, Controle de Qualidade realizado pela empresa e os relatos de eventos adversos enviados para o seu sistema de farmacovigilância.

Até o momento, oito lotes foram reprovados (029/22; 037/22; 043/22; 044/22; 060/22; 004/23; 006/23; 017/23) em análises realizadas sob acompanhamento oficial, por apresentarem teor de proteína A2 inferior ao limite mínimo estabelecido na Licença do Produto.

As investigações ainda estão em andamento e outras ações poderão ser adotadas.

A leishmaniose visceral é uma zoonose e um grave problema de saúde pública no país. A doença é transmitida para animais ou humanos por meio da picada de insetos fêmeas infectadas, conhecido popularmente como mosquito palha, asa-dura, tatuquiras, birigui, dentre outros. No Brasil, a principal espécie responsável pela transmissão é a Lutzomyia longipalpis.